Clinical Research Associate (m/w/d) – Zelltherapie - Region Norddeutschland

Kurz zusammengefasst

AstraZeneca ist ein weltweit führendes Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie. Im Bereich Site Management Monitoring werden klinische Studien durchgeführt, um innovative Therapien, insbesondere Zelltherapien wie CAR‑T, TCR‑T und Treg, schnellstmöglich für Patient:innen verfügbar zu machen. Gesucht wird ein Clinical Research Associate (CRA) für die Region Norddeutschland, der das Monitoring dieser Studien übernimmt und aktiv in allen Phasen von der Machbarkeitsprüfung bis zum Abschluss mitwirkt. Der Arbeitsalltag umfasst das Monitoring von Zelltherapie‑Studien, die termingerechte Übermittlung von Studiendaten und Dokumenten sowie die Erstellung qualitativ hochwertiger Berichte und Follow‑Up‑Briefe. Sie nutzen Studiensysteme wie WBDC und IVRS, pflegen das CTMS und nehmen an internationalen Studienteam‑Meetings sowie Prüfarzttreffen teil. Weitere Aufgaben sind die Auswahl und Bewertung von Prüfzentren, das Training und die Unterstützung des Zentrumpersonals, das kontinuierliche Monitoring von Rekrutierungsleistung und Qualitätskennzahlen sowie die Eskalation von Mängeln an die Studienleitung. Eine proaktive Kommunikation mit Studienzentren und dem lokalen Team rundet das Profil ab. Vorausgesetzt wird ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium bzw. ein vergleichbarer Abschluss. Zusätzlich muss bereits Erfahrung als Monitor:in in klinischen Studien mit Zelltherapie nachgewiesen sein. Hervorragende Kenntnisse der ICH‑GCP‑Richtlinien, der deutschen Arzneimittelgesetze (AMG) und anderer regulatorischer Vorgaben sind zwingend erforderlich. Weiterhin wird Erfahrung im Monitoring elektronischer Case Report Forms (Web‑Based Data Capture) und in der Erstellung von Monitoring‑Reports erwartet. Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse sowie Reisebereitschaft inklusive Übernachtungen runden das Anforderungsprofil ab. Wünschenswert sind Interesse an modernen Monitoring‑Methoden wie Risk‑Based Quality Management und Remote Monitoring sowie ausgeprägte analytische, lösungsorientierte und selbständige Arbeitsweise. Das Team arbeitet in einem kollaborativen, flexiblen Umfeld im Herzen Hamburgs, das Vielfalt und Inklusion aktiv fördert. AstraZeneca bietet eine attraktive Pipeline, individuelle Entwicklungsmöglichkeiten, ein vertrauensvolles Arbeitsklima und ein nachhaltiges Unternehmensziel, bis 2030 CO₂‑negativ zu werden. Was die Stelle verlangt: - Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/medizinisches Studium - Erfahrung als Monitor:in in Zelltherapie‑Studien - Hervorragende ICH‑GCP‑Kenntnisse - Kenntnis von AMG und regulatorischen Anforderungen - Erfahrung im Monitoring elektronischer Case Report Forms - Erfahrung in Erstellung von Monitoring‑Reports - Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse - Reisebereitschaft inkl. Übernachtungen - nice‑to‑have: Interesse an Risk Based Quality Management und Remote Monitoring