Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Kurz zusammengefasst

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bei CRC Solutions in Lörrach koordinieren Sie die Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte und In‑Vitro‑Diagnostika, führen Risiko‑ und Konformitätsbewertungen durch und fungieren als Ansprechpartner*in für Behörden sowie interne Fachbereiche. Dabei unterstützen Sie die strategische Ausrichtung des Unternehmens und tragen aktiv zur Markteinführung innovativer Medizintechnik bei. Sie besitzen ein natur‑ oder ingenieurwissenschaftliches Studium, mindestens drei Jahre Erfahrung im regulatorischen Umfeld (EU‑MDR, IVDR, ISO 13485) und kennen die deutsche sowie europäische Gesetzgebung. Sicheres Auftreten, ausgeprägte Projekt‑ und Kommunikationsfähigkeiten sowie fließende Deutsch‑ und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab. Was die Stelle verlangt: - abgeschlossenes natur‑ oder ingenieurwissenschaftliches Studium - mindestens 3 Jahre Erfahrung im regulatorischen Umfeld - Kenntnisse EU‑MDR, IVDR, ISO 13485 - fundierte deutsche Gesetzeskenntnisse - fundierte europäische Gesetzeskenntnisse - fließende Deutschkenntnisse - fließende Englischkenntnisse - sicheres Auftreten und Projekt‑ sowie Kommunikationsfähigkeiten